Procházením těchto stránek souhlasíte s použitím souborů cookie od nás a třetích stran zejména za účelem analýzy návštěvnosti. Více informací zde. zavřít
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
kontaktní telefon +420 267 161 111

Zajímavé odkazy

COVID monoklonální protilátky

Informační leták pro indikující lékaře

Aplikace neutralizační monoklonální protilátky proti viru SARS-CoV-2

Neutralizační monoklonální protilátky proti viru SARS-CoV-2 jsou možností terapie nákazy COVID-19, kterou dočasně povolilo svým rozhodnutím Ministerstvo zdravotnictví ČR v souladu s § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů v zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19.

Aplikace protilátek je určena pro

1) k léčbě pacientů s pozitivním výsledkem testu na SARS-CoV-2 (antigenní či PCR), kteří jsou ve vysokém riziku progrese do závažného průběhu onemocnění covid-19 včetně hospitalizace nebo smrti, pokud splňují následující kritéria:

  • dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
  • do 10 dnů od nástupu příznaků covidu-19, 
  • klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci pro covid-19 (na pacienty, kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je covid-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby), 
  • klinický stav pacienta nevyžaduje léčebné podávání kyslíku pro covid-19, 
  • dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá. 

Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 

  • index tělesné hmotnosti (BMI)  35 kg/m2, 
  • chronické onemocnění ledvin (včetně dialyzovaných osob), 
  • chronické onemocnění jater, 
  • diabetes mellitus, 
  • primární nebo sekundární imunodeficit, 
  • imunosupresivní léčba, 
  • chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci (např. chronická obstrukční plicní choroba, intersticiální plicní onemocnění, bronchiální astma, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe), 
  • onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou, 
  • trombofilní stav v dispenzární péči, 
  • neurologická onemocnění ovlivňující dýchání, 
  • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně, 
  • věk > 65 let, 
  • věk > 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií: 
  • kardiovaskulární onemocnění, 
  • hypertenze, 
  • chronické respirační onemocnění, 
  • index tělesné hmotnosti (BMI)  30 kg/m2, 
  • věk 12-17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií: 
  • BMI s 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,
  • srpkovitá anémie,
  • vrozené nebo získané onemocnění srdce,
  • neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna, 
  • zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid19), 
  • astma nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující každodenní podání léků, 
  • jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika. 

2) Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k postexpoziční profylaxi u osob, které byly vystaveny riziku nákazy SARS-CoV-2 a splňují současně tyto podmínky: 

  • nebyly plně očkovány (tedy alespoň 14 dnů od ukončeného základního očkovacího schématu) nebo lze předpokládat, že po kompletní vakcinaci nedosáhly plné imunitní odpovědi (např. se jedná o imunokompromitované osoby nebo pacienty užívající imunosupresivní medikaci),
  • byly vystaveny úzkému kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 v některé z těchto situací:
  • ve vzdálenosti bližší než 2 metry po dobu více než 15 minut, 
  • přímým fyzickým kontaktem (např. objímání, líbání), 
  • jídlem či pitím ze společného nádobí nebo společně použitým náčiním,
  • expozicí respiračním kapénkám či aerosolu infikované osoby (např. kýchání, kašel), 
  • v pobytovém zařízení (např. v domově seniorů, ve vězení), kde se v blízkosti (na stejném oddělení či úseku) vyskytla infikovaná osoba, 
  • v lůžkovém zdravotnickém zařízení (včetně lůžek následné péče) v případě pobytu na stejném pokoji s infikovanou osobou, 
  • splňují následující kritéria: 
  • dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
  • do 4 dnů od posledního kontaktu, 
  • dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá, 
  • vysoké riziko progrese do závažné formy onemocnění covid-19 nebo hospitalizace. 

Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: rizikové skupiny shodné s podáním skupiny 1).

Před podáním přípravku bude pacient nebo zákonný zástupce požádán o podepsání informovaného souhlasu s aplikací monoklonální protilátky.

Objednání na: https://objednavky.fnkv.cz

Specifikace přípravku a způsob aplikace
Přípravek je rekombinantní neutralizační lidská IgG1K monoklonální protilátka proti spike proteinu viru SARS-CoV-2.
Neutralizační monoklonální protilátky jsou podávány jako intravenózní infuze s aplikací minimálně 60 minut.
Observace pacienta je nutná alespoň 60 minut po dokapání infuze.

Použití přípravku u specifických skupin pacientů, kontraindikace
Není doporučena žádná úprava dávky pro renální insuficienci (ani u dialyzovaných pacientů) a pro mírné jaterní poruchy (pro střední a závažnou poruchu chybí data).
Lze použít u starších pacientů a pediatrické populaci starší 12 let a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti.
Lze použít u těhotných a kojících.
V současné době nejsou známy kontraindikace.
Nesmí se podat u pacientů s hypersenzitivní reakcí na složku přípravku např. L-histidin, polysorbát 80 (Tweenn).

Nežádoucí účinky
Pro neutralizační anti SARS-CoV-2 protilátky existují jen omezené klinické údaje.
Mohou se objevit závažné a neočekávané nežádoucí účinky, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce či anafylaktický šok), která se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu se vznikem chrapotu, dušnosti, zblednutí, pocení, pocitu na omdlení, bušení srdce, bolesti hlavy či břicha. Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky.
Při výskytu infuzní reakce je nutné zpomalit rychlost podávání infuze, event. zastavit podávání, zajistit podpůrnou léčbu. Pacienta je nezbytné monitorovat nejméně 60 minut po dokapání infuze, protože se mohou objevit nové nebo zhoršující se příznaky včetně horečky, potíží s dýcháním, rychlé nebo pomalé srdeční frekvence, únavy, slabosti nebo zmatenosti.

Klinické zhoršení po podání neutralizačních monoklonálních protilátek
Bylo hlášeno klinické zhoršení po podání protilátek a může zahrnovat známky a příznaky horečky, hypoxie nebo zvýšených potíží při dýchání, arytmie, únavu a změny mentálního stavu. Některé z nich mohou vyžadovat hospitalizaci. Není známo, zda tyto příhody souvisely s použitím neutralizačních protilátek nebo k nim došlo v důsledku progrese onemocnění COVID-19.

Lékové interakce
Lékové interakce nejsou známy.
Monoklonální protilátky mohou snížit účinnost COVID-19 vakcín, doporučen je odklad aplikace nejméně 90 dnů.

Doporučený režim po podání monoklonální protilátky
Po zbytek dne po podání infuze doporučit pacientovi dostatečnou hydrataci omezení veškeré fyzicky náročné činnosti a odpočívat.
Při bolesti nebo teplotě nad 38 °C lze doporučit paracetamol v obvyklém dávkování (1–2 tablety v časovém intervalu nejméně 4 hodiny do maximální denní dávky 8 tablet po 500 mg).
Pacienti léčení neutralizačními protilátkami se musí dále izolovat a jednat v souladu s opatřeními pro kontrolu šíření infekce dle současných opatření (např. nosit respirátor/roušku, dodržovat společenský odstup, nesdílet osobní věci, čistit a dezinfikovat povrchy, kterých se často někdo dotýká, a často si mýt ruce).
POKUD DOJDE PO PODÁNÍ MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY KE ZHORŠENÍ KLINICKÉHO STAVU, MUSÍ PACIENT KONTAKTOVAT SVÉHO LÉKAŘE.

Hlášení případných nežádoucích účinků po aplikaci monoklonálních protilátek
Zdravotničtí pracovníci musí nahlásit všechna léková pochybení a všechny nežádoucí účinky, které potenciálně mohou souviset s přípravkem. Hlásit lze přes formulář SÚKL.
Použití neregistrovaného léčivého přípravku je hlášeno přes ISIN.
Hlásit na SÚKL může nežádoucí účinky i sám pacient, formulář je k dispozici na
https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Aktuální informace

27.10.2021 | Možnosti odběrů na COVID-19 ve FNKV

Testování na COVID-19 ve Fakultní nemocnici Královské Vinohrady LZE POUZE NA ZÁKLADĚ ELEKTRONICKÉ OBJEDNÁVKY zde Telefonicky ani osobně se objednat nelze. Pokud v systému nenajdete volné m...

30.09.2021 | Stan proti melanomu

V pondělí 4.10. se na Dermatovenerologické klinice FNKV uskuteční tradiční preventivní akce Stan proti melanomu. Naše ordinace budou otevřeny všem zájemcům o preventivní vyšetření mat...
Copyright © 2010 - 2021 FNKV