Procházením těchto stránek souhlasíte s použitím souborů cookie od nás a třetích stran zejména za účelem analýzy návštěvnosti. Více informací zde. zavřít
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
kontaktní telefon +420 267 161 111

Zajímavé odkazy

COVID monoklonální protilátky

Informační leták pro indikující lékaře

Aplikace neutralizační monoklonální protilátky proti viru SARS-CoV-2

Neutralizační monoklonální protilátky proti viru SARS-CoV-2 jsou možností terapie nákazy COVID-19, kterou dočasně povolilo svým rozhodnutím Ministerstvo zdravotnictví ČR v souladu s § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů v zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19.

Aplikace protilátek je určena pro
dospělé a děti starší 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg, kteří:

  • mají průkaznou pozitivitu testu na SARS-CoV-2 (antigen/PCR metoda nebo jejich ekvivalenty) v systému ISIN (PACIENT SI MUSÍ K APLIKACI DONÉST PÍSEMNÉ POTVRZENÍ O POZITIVITĚ SARS-CoV-2)
  • mají dlouhodobou prognózu vyhodnocenou jako příznivou
  • nevyžadují hospitalizaci z důvodu onemocnění COVID-19 nebo léčebné podávání kyslíku z důvodu onemocnění COVID-19
  • mají dobu trvání klinických příznaků nepřesahující 7 dnů
  • jsou vystaveni vysokému riziku zhoršení klinického stavu (dle uvedených indikačních kritérií)

Léčbu monoklonálními protilátkami je nutné zahájit co nejdříve po stanovení pozitivity a do 7 dnů od nástupu klinických příznaků.

Indikační kritéria
(charakteristika pacienta s vysokým rizikem – nutno splnit alespoň jedno z následujících kritérií)

  • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně
  • systémové onemocnění pojiva s aktuálně probíhající kombinovanou imunosupresivní léčbou nebo
  • monoterapií kortikosteroidy
  • primární nebo sekundární imunodeficit se závažnou poruchou buněčné složky imunity
  • onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou
  • vysoce aktivní autoimunitní neurologická onemocnění (skupiny myasthenia gravis, neuromyelitis optica, roztroušené sklerózy) léčená anti-CD 20 protilátkami nebo imunosupresivy
  • plicní hypertenze v dispenzární péči
  • diabetes mellitus 1. typu
  • diabetes mellitus 2. typu léčený farmakologicky v kombinaci s obezitou (BMI ≥ 35) a/nebo hypertenzí léčenou farmakologicky
  • chronická renální insuficience v pravidelném dialyzačním programu
  • chronická obstrukční choroba ve stadiu GOLD III a IV, intersticiální plicní onemocnění v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě nebo na léčbě systémově podávanými kortikoidy
  • trombofilní stav v dispenzární péči
  • nervosvalová onemocnění (zahrnuje i neurodegenerativní onemocnění postihující druhotně svalový aparát a nemocné s domácí intermitentní nebo trvalou přístrojovou podporou ventilace)
  • morbidní obezita (BMI ≥ 40)

Před podáním přípravku bude pacient nebo zákonný zástupce požádán o podepsání informovaného souhlasu s aplikací monoklonální protilátky.

Objednání na: https://objednavky.fnkv.cz

Specifikace přípravku a způsob aplikace
Přípravek je rekombinantní neutralizační lidská IgG1K monoklonální protilátka proti spike proteinu viru SARS-CoV-2.
Neutralizační monoklonální protilátky jsou podávány jako intravenózní infuze s aplikací minimálně 60 minut.
Observace pacienta je nutná alespoň 60 minut po dokapání infuze.

Použití přípravku u specifických skupin pacientů, kontraindikace
Není doporučena žádná úprava dávky pro renální insuficienci (ani u dialyzovaných pacientů) a pro mírné jaterní poruchy (pro střední a závažnou poruchu chybí data).
Lze použít u starších pacientů a pediatrické populaci starší 12 let a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti.
Lze použít u těhotných a kojících.
V současné době nejsou známy kontraindikace.
Nesmí se podat u pacientů s hypersenzitivní reakcí na složku přípravku např. L-histidin, polysorbát 80 (Tweenn).

Nežádoucí účinky
Pro neutralizační anti SARS-CoV-2 protilátky existují jen omezené klinické údaje.
Mohou se objevit závažné a neočekávané nežádoucí účinky, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce či anafylaktický šok), která se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu se vznikem chrapotu, dušnosti, zblednutí, pocení, pocitu na omdlení, bušení srdce, bolesti hlavy či břicha. Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky.
Při výskytu infuzní reakce je nutné zpomalit rychlost podávání infuze, event. zastavit podávání, zajistit podpůrnou léčbu. Pacienta je nezbytné monitorovat nejméně 60 minut po dokapání infuze, protože se mohou objevit nové nebo zhoršující se příznaky včetně horečky, potíží s dýcháním, rychlé nebo pomalé srdeční frekvence, únavy, slabosti nebo zmatenosti.

Klinické zhoršení po podání neutralizačních monoklonálních protilátek
Bylo hlášeno klinické zhoršení po podání protilátek a může zahrnovat známky a příznaky horečky, hypoxie nebo zvýšených potíží při dýchání, arytmie, únavu a změny mentálního stavu. Některé z nich mohou vyžadovat hospitalizaci. Není známo, zda tyto příhody souvisely s použitím neutralizačních protilátek nebo k nim došlo v důsledku progrese onemocnění COVID-19.

Lékové interakce
Lékové interakce nejsou známy.
Monoklonální protilátky mohou snížit účinnost COVID-19 vakcín, doporučen je odklad aplikace nejméně 90 dnů.

Doporučený režim po podání monoklonální protilátky
Po zbytek dne po podání infuze doporučit pacientovi dostatečnou hydrataci omezení veškeré fyzicky náročné činnosti a odpočívat.
Při bolesti nebo teplotě nad 38 °C lze doporučit paracetamol v obvyklém dávkování (1–2 tablety v časovém intervalu nejméně 4 hodiny do maximální denní dávky 8 tablet po 500 mg).
Pacienti léčení neutralizačními protilátkami se musí dále izolovat a jednat v souladu s opatřeními pro kontrolu šíření infekce dle současných opatření (např. nosit respirátor/roušku, dodržovat společenský odstup, nesdílet osobní věci, čistit a dezinfikovat povrchy, kterých se často někdo dotýká, a často si mýt ruce).
POKUD DOJDE PO PODÁNÍ MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY KE ZHORŠENÍ KLINICKÉHO STAVU, MUSÍ PACIENT KONTAKTOVAT SVÉHO LÉKAŘE.

Hlášení případných nežádoucích účinků po aplikaci monoklonálních protilátek
Zdravotničtí pracovníci musí nahlásit všechna léková pochybení a všechny nežádoucí účinky, které potenciálně mohou souviset s přípravkem. Hlásit lze přes formulář SÚKL.
Použití neregistrovaného léčivého přípravku je hlášeno přes ISIN.
Hlásit na SÚKL může nežádoucí účinky i sám pacient, formulář je k dispozici na
https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Aktuální informace

30.01.2021 | Odběrová místa COVID-19 ve FNKV

Testování na koronarovirus (COVID-19) ve Fakultní nemocnici Královské VINOHRADY LZE POUZE NA ZÁKLADĚ ELEKTRONICKÉ OBJEDNÁVKY zde Preventivní antigenní testování k průkazu SARS-CoV-2...

30.01.2021 | PREVENTIVNÍ TESTOVÁNÍ OBYVATEL ANTIGENNÍMI TESTY K PRŮKAZU SARS-COV-2

ANTIGENNÍ TESTOVÁNÍ OBYVATEL k průkazu SARS-CoV- je možné ve FNKV POUZE na Odběrovém místě COVID-19 Stan pro pěší, ul. Ruská.  Odběr je prováděn POUZE na základě elektronické...
Copyright © 2010 - 2021 FNKV