Informace

OBECNÉ INFORMACE

Zasedání EK, na němž se žádost bude projednávat, se zúčastní vedoucí projektu, resp. lékař odpovědný za projekt nebo jím pověřený a informovaný zástupce, pokud bude k účasti na zasedání etickou komisí pozván. Nesplnění této podmínky má za následek pozastavení projednávání žádosti.

Termín pro podání žádosti o vydání stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku je zpravidla 14 dní před jednáním EK.

Pro úhradu nákladů spojených s projednáním v Etické komisi FNKV a vyřizováním žádosti a její následné administraci je nutné dodat kontaktní a fakturační údaje žadatele.

Ceník administrativních úkonů - ke stažení ZDE (PDF; 267 kB)
 

INFORMACE PRO ŽADATELE

Seznam požadovaných dokumentů:

- v písemné a elektronické formě (E-mail nebo CD), pokud není uvedeno jinak

 Klinické hodnocení léčiva     

      a)    průvodní dopis v českém jazyce 
      b)    žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinického hodnocení 
             -  ke stažení ZDE (Docx; 23 kB)
      c)    dotazník dle KLH-EK-01 - ke stažení ZDE  (Docx; 25 kB)
      d)    evropský formulář žádosti o povolení klinického hodnocení v písemné formě
      e)    úplný protokol studie včetně všech doplňků
      f)     souhrnná informace o přípravku (Summary of Product Characteristics – SPC)
              (pouze v elektronické formě)  
      g)    soubor informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure – IB) (pouze v elektronické formě)
      h)    životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících 
      i)     text Informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce
      j)     informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení 
      k)    organizace náboru subjektů hodnocení
      l)     souhrn protokolu v českém jazyce 
     m)   pojištění odpovědnosti - certifikát , pojistná smlouva a pojistné podmínky 
     n)    návrh smlouvy  
     o)    souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky) 
     p)    souhlas MEK, SÚKL (pokud jsou v době podání žádosti k dispozici)
     q)    fakturační údaje 
     r)     v případě žádosti o stanovisko a dohled EK FNKV nad KH v centru, které nemá svoji místní 
            etickou  komisi, požadujeme:

• žádost o vykonání dohledu nad centrem
• prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KH
• kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
• životopis hlavního zkoušejícího  a spoluzkoušejících 
• kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
• návrh písemné dohody o spolupráci uzavřené mezi FNKV a příslušným PZS o zajištění činnosti EK FNKV i jako místní EK pro PZS (podle § 53 zákona č.378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění). 
         - Dohoda o spolupráci (na dobu neurčitou) ke stažení  ZDE (Doc; 46 kB) 
         - Dohoda o spolupráci (jednorázová) - ke stažení ZDE (Doc; 44 kB)

Klinická zkouška zdravotnického prostředku

   a)  průvodní dopis v českém jazyce 
   b)  plán klinických zkoušek 
   c)  dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku,
         který má být  klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek.
   d)  příručka zkoušejícího (pouze v elektronické formě)
   e)  životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících
   f)   text informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce 
   g)  informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení
   h)  organizace náboru subjektů hodnocení
   i)  seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení
   j)  způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se 
        klinickým zkouškám (pojištění odpovědnosti - certifikát, pojistná smlouva a pojistné podmínky)
   k)  souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky)
   l)  fakturační údaje 
   m)  návrh smlouvy mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět
   n)   návrh dohody mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím,
         vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 100
   o)  ve stanovených případech prohlášení, že v zákonné lhůtě, na základě oznámení záměru zadavatele 
         provést klinickou zkoušku, nevyslovil SÚKL s klinickou zkouškou nesouhlas.  
   p)  prohlášení výrobce zdravotnického prostředku - příloha č.8 Nařízení vlády č.54/2015 Sb.(o  
         technických požadavcích na zdravotnické prostředky),resp.příloha č.6 Nařízení vlády č.55/2015 Sb.
         (o technických     
         požadavcích na aktivní implantabilní prostředky), resp.příloha č.8 Nařízení vlády č.56/2015 Sb. 
         (o technických  
         požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky.
         "in vitro").
   q)   v případě žádosti o stanovisko a dohled EK FNKV nad KZ v centru, 
         které nemá svoji místní etickou komisi, 
         požadujeme:

• žádost o vykonání dohledu nad centrem
• prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KZ
• kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
• životopis hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících
• kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
• návrh písemné dohody o spolupráci uzavřené mezi FNKV a příslušným PZS o zajištění činnosti EK FNKV  i jako místní EK pro PZS ( podle zákona č.268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, v platném znění) 
         - Dohoda o spolupráci (na dobu neurčitou) - ke stažení  ZDE (Doc; 46kB)
         - Dohoda  o spolupráci (jednorázová) - ke stažení ZDE (Doc; 44 kB)
      

Doklady podle bodů o) a p) žadatel nepředkládá, pokud předloží ES Prohlášení o shodě týkající se zdravotnického prostředku, který je předmětem studie. 
                                         
 
 Neintervenční studie 

    a)  průvodní dopis v českém jazyce
    b)  protokol studie
    c)  životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících
    d)  text Informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce (je-li aplikovatelný)
    e)  souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky)


Nesponzorované výzkumné projekty, granty a výzkumné záměry
Seznam požadovaných dokumentů:

    a)  průvodní dopis v českém jazyce
    b)  protokol studie
    c)  životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících
    d)  text Informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce (je-li aplikovatelný)
    e)  souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky)

INFORMACE PRO ZKOUŠEJÍCÍHO 

EK vyžaduje od hlavního zkoušejícího písemné oznámení o zahájení studie,
 seznam členů týmu, datum zařazení prvního pacienta a oznámení o ukončení studie.