Procházením těchto stránek souhlasíte s použitím souborů cookie od nás a třetích stran zejména za účelem analýzy návštěvnosti. Více informací zde. zavřít
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

Informace

OBECNÉ INFORMACE

Zasedání EK, na němž se žádost bude projednávat, se musí zúčastnit vedoucí projektu, resp.lékař
odpovědný za projekt nebo jím pověřený a informovaný zástupce. Nesplnění této podmínky má za následek pozastavení projednávání žádosti.

Termín pro podání žádosti o vydání stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku je zpravidla 14 dní před jednáním EK.

Pro úhradu nákladů spojených s projednáváním v Etické komisi FNKV a vyřizováním žádosti a její
následné administraci je nutné dodat  kontaktní a fakturační údaje žadatele.

Ceník administrativních úkonů - ke stažení ZDE (PDF; 267 kB)

INFORMACE PRO ŽADATELE

Seznam požadovaných dokumentů:

 Klinické hodnocení léčiva     

      a)    průvodní dopis v českém jazyce
      b)    žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinického hodnocení (v písemné a elektronické formě)
             -  ke stažení ZDE (Docx; 24 kB)
      c)    dotazník dle KLH-EK-01  - ke stažení ZDE  (Docx; 24 kB)
      d)    evropský formulář žádosti o povolení klinického hodnocení v písemné formě
      e)    úplný protokol studie včetně všech doplňků 
      f)     souhrnná informace o přípravku (Summary of Product Characteristics – SPC)  
      g)    soubor informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure – IB) 
      h)    životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících 
      i)     text Informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce 
      j)     informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení 
      k)    organizace náboru subjektů hodnocení
      l)     souhrn protokolu v českém jazyce  
     m)   pojištění odpovědnosti - certifikát , pojistná smlouva a pojistné podmínky 
     n)    návrh smlouvy  
     o)    souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky) 
     p)    souhlas MEK, SÚKL (pokud jsou v době podání žádosti k dispozici)
     q)    fakturační údaje 
     r)     v případě žádosti o stanovisko a dohled EK FNKV nad KH v centru, které nemá svoji místní 
          etickou  komisi, požadujeme: 

  • žádost o vykonání dohledu nad centrem
  • prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KH
  • kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
  • životopis hlavního zkoušejícího  a spoluzkoušejících 
  • kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
  • návrh písemné dohody o spolupráci uzavřené mezi FNKV a příslušným PZS o zajištění činnosti EK FNKV i jako místní EK pro PZS (podle § 53 zákona č.378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění). 
           - Dohoda o spolupráci (na dobu neurčitou) ke stažení  ZDE (Doc; 47 kB) 
           - Dohoda o spolupráci (jednorázová) - ke stažení 
    ZDE (Doc; 47 kB)

Klinická zkouška zdravotnického prostředku

    a)  průvodní dopis v českém jazyce 
     b)   plán klinických zkoušek 
     c)  dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku,
       
který má být  klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek.
     d)  příručka zkoušejícího 
    e) 
životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících
      f)   text informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce 
      g)  informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení
      h)  organizace náboru subjektů hodnocení
      i)  seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení
      j)  způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se 
        klinickým zkouškám (pojištění odpovědnosti - certifikát, pojistná smlouva a pojistné podmínky)

      k)  souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky)
      l)  fakturační údaje 
      m)  návrh smlouvy mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět
      n)   návrh dohody mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím,
         vymezující zejména jejich
 odpovědnost a mlčenlivost podle § 49
      o)  ve stanovených případech prohlášení, že v zákonné lhůtě, na základě oznámení záměru zadavatele 
         provést 
klinickou zkoušku, nevyslovil SÚKL s klinickou zkouškou nesouhlas.  
      p)  prohlášení výrobce zdravotnického prostředku - příloha č.8 Nařízení vlády č.336/2004 Sb.resp.
         příloha
č.6 Nařízení vlády č.154/2004 Sb. (pro aktivní implantabilní prostředky), resp. příloha č. 8 
         Nařízení vlády č.453/2004  Sb
(pro diagnostické zdravotnické prostředky "in vitro") .
    q) 
v případě žádosti o stanovisko a dohled EK FNKV nad KZ v centru, 
        
které nemá svoji místní etickou komisi, 
         požadujeme:
 

  • žádost o vykonání dohledu nad centrem
  • prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KZ
  • kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
  • životopis hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících
  • kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
  • návrh písemné dohody o spolupráci uzavřené mezi FNKV a příslušným PZS o zajištění činnosti EK FNKV  i jako místní EK pro PZS ( podle § 16 zákona č.268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, v platném znění) 
           - Dohoda o spolupráci (na dobu neurčitou) - ke stažení  ZDE (Doc; 45 kB)
           - Dohoda  o spolupráci (jednorázová) - ke stažení ZDE (Doc; 47 kB)

        

                  Doklady podle bodů 15. a 16. žadatel nepředkládá, pokud předloží ES Prohlášení o shodě týkající se zdravotnického prostředku, který je předmětem studie.
                                         
 
 Neintervenční studie 

    a)  průvodní dopis v českém jazyce
    b)  protokol studie
    c)  životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících
    d)  text Informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce (je-li aplikovatelný)
    e)  souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky)


                  

 INFORMACE PRO ZKOUŠEJÍCÍHO

Před projednáním nové studie v EK je nezbytné předložit souhlas přednosty kliniky s prováděním studie.  Před projednáváním smlouvy hlavní zkoušející ve spolupráci s Oddělením rozvojových projektů, grantových činností a klinických hodnocení, vypracuje ekonomickou kalkulaci studie platné verze směrnice ředitele FNKV SM_1101.

 EK vyžaduje od hlavního zkoušejícího písemné oznámení o zahájení studie, seznam členů týmu, datum zařazení prvního pacienta a oznámení o ukončení studie.

Nesponzorované výzkumné projekty, granty a výzkumné záměry
Seznam požadovaných dokumentů:

    a)  průvodní dopis v českém jazyce
    b)  protokol studie
    c)  životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících
    d)  text Informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce (je-li aplikovatelný)
    e)  souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky)

                        
            
                            


                                                                       

Navigace

Copyright © 2010 - 2016 FNKV